[면접 합격자료] 동광제약 RA팀 합격 문항 기출 최종합격

1. RA팀 업무에 대해 어떻게 이해하고 있나요

동광제약 RA팀은 의약품 안전성 확보와 규제 준수, 및 시장 승인 업무를 담당합니다. 이 팀은 의약품 허가신청서 작성과 제출, 허가 진행 상황 관리, 그리고 신약 승인 후 유지보수 업무를 수행합니다. 예를 들어, 2022년에는 신약 허가 신청서를 15건 제출했고, 평균 승인 기간은 8개월로 업계 평균 10개월보다 빠른 성과를 냈습니다. 또한, 글로벌 규제 변화에 따른 리스크를 최소화하기 위해 매월 10여 차례 관련 세미나와 내부 교육을 실시하며 규제 지식을 지속적으로 업데이트하고 있습니다. 임상시험 허가부터 시장 유통까지 관련 서류의 검토와 승인 과정을 총괄하며, 정부 기관과의 협업도 활발히 진행하여 허가 절차의 신속화와 비용 절감을 이뤄내고 있습니다. 실제로 2023년에는 승인 후 재심사 요청 건수를 5건으로 줄였으며, 승인 강도와 품질 경쟁력을 높이기 위해 품질자료와 안전성 보고서를 엄격히 검증하는 역할도 수행하고 있습니다. 또한, 글로벌 시장 진출을 위해 미국, 유럽, 아시아 각국의 규제 조건을 분석하여 맞춤형 전략을 수립하는 등, 글로벌 규제 환경에 대응하는 전문성도 갖추고 있습니다. …