[면접 합격자료] 동광제약 R&D본부 개발임상팀(임상) 합격 문항 기출 최종합격

1. 임상시험 계획서 작성 경험이 있으신가요 있다면 구체적으로 설명해 주세요.

임상시험 계획서 작성 경험이 있으며, 지난 3년간 5건 이상의 임상시험 계획서를 작성한 바 있습니다. 종전 회사에서 신약개발 프로젝트에 참여하여, 대한약사학회와 협력하여 1상 및 2상 임상시험의 계획서를 수립하였으며, 총 300명 이상의 피험자를 대상으로 진행하였습니다. 계획서에는 시험 목적, 설계, 대상자 선정 기준, 시험 방법, 통계 분석 계획 등을 상세히 기술하였으며, 특히 2상시험에서는 치료 효과를 검증하기 위해 이중맹검(double-blind) 무작위배정(randomized controlled trial) 방식을 채택하여, 대상자 150명을 무작위로 2개 그룹으로 배정하였고, 치료군과 위약군의 평가 지표를 세분화하여 체계적으로 분석하였습니다. 시험 기간 동안 피험자 불만족률은 2% 미만이며, 계획서 승인 후 6개월 이내 임상시험을 성공적으로 수행하였으며, 가이드라인에 따른 전산화·서면 문서화를 병행하였습니다. 또한, 규제기관에 제출하기 위한 문서 준비와 관련 부서와의 협업을 통해 계획서의 신뢰성과 정확성을 높였으며, 이를 통해 약물의 안전성과 유효성을 검증하는 중요…