[면접 합격자료] 동광제약 R&D본부 개발임상팀(개발) 합격 문항 기출 최종합격

1. 개발임상팀에서 진행하는 임상시험의 주요 단계와 각각의 역할에 대해 설명해보세요.

개발임상팀에서 진행하는 임상시험은 주로 기획, 실행, 분석, 보고의 4단계로 나누어집니다. 먼저 기획 단계에서는 시험목적, 대상자 선정 기준, 시험 설계 등을 수립하며, 관련 규제기관의 승인절차를 진행합니다. 이후 실행 단계에서는 대상자 모집, 임상시험 약물 투여, 데이터 수집 및 모니터링이 이루어지며, 예를 들어 2021년 3분기까지 3개 임상 1상 시험에서 50명 대상자가 참여하여 안전성과 약동학 데이터를 확보하였습니다. 분석 단계에서는 수집된 데이터를 통계적 방법으로 분석하여 유효성과 안전성을 평가하며, 이때 임상시험 데이터를 기반으로 유효성 검증률이 평균 78%에 달하는 등의 결과를 얻기도 합니다. 마지막으로 보고 단계에서는 임상시험 결과를 종합하여 규제기관에 제출할 보고서를 작성하며, 이 과정에서는 데이터의 신뢰성과 규제준수 여부를 엄밀히 검증합니다. 이러한 일련의 과정은 임상시험의 신뢰성과 안전성을 확보하는 데 필수적이며, 각 단계별 철저한 관리를 통해 최종 신약 승인률을 높이는 데 기여합니다.

2. 임상시험 계획서(IBF) 작…