[면접 합격자료] 대웅제약 임상팀 합격 문항 기출 최종합격

1. 임상시험 계획서 작성 경험이 있나요 구체적인 사례를 말해주세요.

네, 대웅제약 임상팀에서 3년 동안 임상시험 계획서 작성 경험이 있습니다. 예를 들어, 신약 후보물질인 D-101의1상 임상시험을 위해 계획서를 작성할 당시, 환자 모집 타겟은 100명 이상으로 정했고, 무작위 배정을 통한 대조군 포함, 이중맹검 방식을 적용하였으며, 안전성 평가와 유효성 평가 항목을 구체적으로 기술하였습니다. 또한, 통계분석 계획으로서 데이터 분석시 사용될 통계 기법, 유의수준 0. 05 선정 및 주효과 검증을 위한 가설 검증 방법도 상세히 기재하였습니다. 이 계획서를 바탕으로 IRB 승인 절차를 진행했고, 6주 만에 승인받아 해당 임상시험을 차질없이 수행할 수 있었습니다. 뿐만 아니라, Data Management팀과 협력하여 CRF 설계와 프로토콜 일치성을 확보했고, 예상 모집 기간은 12개월이었으나, 환자 수 확보율이 85%에 달하여 예정보다 빠르게 목표를 달성하였으며, 이후 분석 결과를 토대로 두 번의 수정안을 제출하여 최종 승인까지 이끌어냈습니다.

2. 임상 시험 진행 중 발생했던 문제를 어떻게 해결했는지 설명해주세요.

임상시험 초기 단계에서 대상 환자…