[면접 합격자료] 대웅제약 연구 부문 대웅 제약 보툴리눔톡신 원료의약품 개발(미생물 배양) 합격 문항 기출 최종합격

1. 보툴리눔톡신 원료의약품 개발을 위해 필요한 핵심 기술과 과정을 설명해 주세요.

보툴리눔톡신 원료의약품 개발을 위해서는 균주 선택과 유전자 조작이 핵심입니다. 클로스트리디움 보툴리눔 균주를 증식시키기 위해 최적의 배양 조건을 찾는 것이 중요하며, 38-40도 범위의 온도와 pH 8- 2를 유지하는 배양 시스템이 필요합니다. 배양 과정에서는 안전성과 일관성을 확보하기 위해 무균 설비를 사용하며, 배양 후 세포 내 생합성된 보툴리눔톡신 단백질을 정제하는 단계가 포함됩니다. 정제 과정에는 이온교환 크로마토그래피와 고속액체크로마토그래피(HPLC)를 활용하며, 수율은 배양 1000리터당 평균 1~3mg 수준입니다. 이후에 생산된 원료의 생물학적 활성도를 평가하기 위해 독성시험과 일관성 검사가 실시되며, 보툴리눔톡신의 활성도는 usp 또는 ip 기준에 부합하는지 확인합니다. 이러한 과정을 통해 안전성 확보는 물론 시장 출시 후 제품의 품질 안정성을 유지할 수 있으며, 배양 효율 향상과 정제 기술 최적화로 생산 비용을 30% 이상 절감하는 것이 목표입니다.

2. 미생물 배양 과정에서 발생할 수 있는 주요 문제점과 이를 해결하기 위한 방안을 말씀…