[면접 합격자료] 대웅제약 생산 부문 대웅 제약 무균제제 생물학적제제 완전의약품 합격 문항 기출 최종합격

1. 무균제제 생산 과정에서 중요하게 고려해야 하는 위생 및 환경 관리 방법은 무엇인가요

무균제제 생산 과정에서 중요하게 고려해야 하는 위생 및 환경 관리 방법은 여러 가지가 있습니다. 작업환경의 정기적이고 엄격한 청소와 소독이 필수적입니다. 예를 들어, GMP 기준에 따라 하루 2회 이상 전체 생산 설비와 작업 구역을 소독하며, 소독제 농도와 접촉 시간을 엄격히 준수해야 합니다. 또한, 공기 정화 시스템은 HEPA 필터를 통해 미세먼지, 박테리아, 바이러스 등을 차단하며, 공기 흐름은 음압 상태로 유지하여 오염물의 외부 유입을 방지합니다. 작업자가 착용하는 위생복, 장갑, 마스크 등은 100% 일회용으로 사용하며 교체 시 철저한 관리가 필요합니다. 환경 모니터링 시스템을 통해 공기, 표면, 액체에 대한 미생물 검사를 주기적으로 실시하며, 요구 기준치를 초과하는 경우 즉시 정비 및 재소독을 실시해야 합니다. 구체적으로, ISO 14644-1 표준을 준수하여 ISO 5 수준의 무균 작업 구역을 유지하고, 이 구역 내 세균 오염률을 1 CFU/3m³ 이하로 관리하는 것이 일반적입니다. 실제 생산 현장에서는 온도(20~25°C), 습도(45~55%)를 엄격히 조절…