[면접 합격자료] 대웅제약 바이오 연구 QC(세포치료제) 합격 문항 기출 최종합격

1. 세포치료제 QC 업무에서 가장 중요한 품질 관리 기준은 무엇이라고 생각하십니까

세포치료제 QC 업무에서 가장 중요한 품질 관리 기준은 세포의 순도, 생존율, 그리고 안정성입니다. 세포 순도는 치료 효능에 직결되므로, 미생물 및 불순물 검사를 엄격히 수행하여 9 999% 이상 무균 상태를 유지하는 것이 필수적입니다. 생존율은 제조 및 검사 단계에서 현미경 검사를 통해 85% 이상 유지되어야 하며, 이를 위해 배양 조건과 세포처리 방법을 최적화하는 것이 중요합니다. 안정성 관점에서는 유효성 유지 기간 동안 세포 특성과 기능이 90% 이상 유지됨을 확인하고, 수시로 배양 환경 및 냉동보존 상태를 점검하여 변이 또는 세포 부패를 방지합니다. 구체적으로, 이전 품질관리 사례에서는 200L 규모 배양 후 세포 1억 개 이상을 확보하여 제품 기준을 충족했으며, 미생물 검증에서 10일 이내 1 CFU 이하의 무균 검사를 통과하였습니다. 또한 세포 특성 분석을 위해 유전자형 검증과 활성도 시험을 실시하여, 95% 이상의 일치율을 유지하였으며, 배양 기간 동안 세포 증식률이 5배 이상 증가하는 것을 확인하였습니다. 이러한 엄격한 품질 기준과 검증 프로세스는 치…