[면접 합격자료] 대웅제약 나보타QA(화성) 바이오의약품QA 합격 문항 기출 최종합격

1. 나보타의 바이오의약품 제조 과정에 대해 설명해 주세요.

나보타의 바이오의약품 제조 과정은 먼저 유전자 재조합 기술을 이용하여 클로스트리디움 보툴리눔 독소의 유전자를 대장균이나 살모넬라와 같은 숙주 세포에 삽입하여 독소 단백질을 생산하는 것에서 시작됩니다. 이후 발효 공정을 통해 세포 배양액 내에 독소를 집중시킵니다. 배양액은 단백질 추출 단계로 넘어가 여과와 침전, 정제 과정을 통해 순수한 독소 단백질을 분리하며, 크로마토그래피 기법을 활용하여 불순물을 최대 9 9% 제거합니다. 다음으로, 정제된 독소는 안정성을 확보하기 위해 냉각 건조 또는 동결건조 공정을 거칩니다. 생산된 바이오의약품은 품질 검사를 위해 생물학적 활성, 순도, 안전성 시험을 실시하며, GMP (우수 제조 관리 기준)에 따라 엄격하게 관리됩니다. 나보타의 제조 공정은 반복 검증된 표준화된 프로세스로, 완성품의 일관성을 확보하고 생산 수율을 높이기 위해 지속적 품질관리와 공정 최적화를 진행하여, 2022년 기준 연간 약 300만 바이알의 생산량을 기록하고 있습니다.

2. 품질관리(QA) 업무에서 중요하게 여기는 요소는 무엇인가요

품질관리(QA) 업무에…