[면접 합격자료] 대웅제약 글로벌RA팀(의료기기파트) 합격 문항 기출 최종합격

1. 의료기기 관련 규제 지식을 어떻게 습득하고 있나요

대웅제약 글로벌RA팀의 의료기기파트는 규제 지식을 습득하기 위해 다양한 방법을 활용하고 있습니다. 국제 규제기관인 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA의 최신 가이드라인과 지침서를 정기적으로 검토하며 관련 법령 변경 사항을 신속하게 파악하고 있습니다. 이를 위해 주기적인 온·오프라인 세미나와 워크숍에 참여하며 최신 정보를 습득하며, 이를 바탕으로 내부 교육 자료를 제작하여 팀원 전체가 규제 변화에 빠르게 대응할 수 있도록 합니다. 또한, 의료기기 승인 사례 분석을 통해 실질적 규제 적용 사례를 연구하고, 승인 통과율이 높은 인증 절차를 파악하여 성공적인 인허가 전략을 수립합니다. 실적 통계에 의하면, 2022년 한 해 동안 50개 이상의 의료기기 승인 사례에 대해 규제 분석과 승인 전략 수립을 수행하여 승인 성공률이 85%로 향상되었으며, 이 과정에서 국내외 규제 가이드라인 200건 이상을 검토하였습니다. 내부 협업을 통해 글로벌 규제 동향 데이터를 매주 업데이트하며, 이를 활용한 규제 전략이 승인 기간을 평균 20% 단축하는 데 기여하였습니다. 이러한 구체적 경험과 사례를 …