[면접 합격자료] 대웅제약 개발부문-의약품 인허가 합격 문항 기출 최종합격

1. 의약품 인허가 관련 법규 및 절차에 대해 설명해보세요.

의약품 인허가는 보건복지부 및 식품의약품안전처의 관련 법규와 절차를 엄격히 준수하여 진행됩니다. 먼저 의약품 개발 단계에서는 사전 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하며, 이후 임상 1상부터 3상까지 진행하여 대상자의 안전성과 치료 효과를 입증합니다. 임상시험 종료 후, 의약품 허가 신청서를 식약처에 제출하며, 이때 품목허가 신청서에는 제조 및 품질관리 기준, 임상시험 결과, 안전성 및 유효성 자료를 포함해야 합니다. 식약처는 제출된 자료를 검토하며, 검토 기간은 일반적으로 6개월에서 1년 정도입니다. 이 과정에서 추가 자료 요청이나 현장 점검, 생산시설 검증이 이루어질 수 있으며, 허가 기준을 충족하는 경우에만 승인됩니다. 허가 후에는 품목별 안전성 감시 활동이 지속적으로 이루어지며, 국내외 관련 법규(통상 의약품안전관리법, GMP 기준 등)를 엄격히 준수해야 합니다. 실제로 2022년 기준, 신약 허가 평균 소요 기간은 약 8~12개월이었으며, 승인률은 약 65%로 평가됩니다. 이를 통해 의약품의 안전성과 유효성을 확보하며 국민 건강을 보호하는 것이 목적입니다.

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