[면접 합격자료] 대웅제약 개발 허가 합격 문항 기출 최종합격

1. 대웅제약의 개발 및 허가 관련 업무에 대해 어떤 경험이 있으신가요

대웅제약의 개발 및 허가 관련 업무를 담당하며 다양한 경험을 쌓았습니다. 임상시험 기획부터 승인까지 전 과정을 통합적으로 관리하였으며, 특히 2xxx년부터 2022년까지 진행된 신약 후보물질의 임상 1상부터 3상까지 성공적으로 완료하였고, 이 과정에서 총 5건의 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출하여 승인 받았습니다. 또한, 신약 허가 획득을 위해 각국 규제기관과 긴밀히 협력하며, 미국 FDA와 유럽 EMA에 각각 3회 이상의 허가 관련 문의 및 서면 요청에 대응하였고, 허가 승인까지 평균 9개월의 기간을 단축하는 성과를 이뤄내었습니다. 내부 품질관리와 규제 전략 수립을 담당하며, 임상 데이터의 신뢰성을 유지하고 허가를 원활하게 진행할 수 있도록 검증 절차를 체계화하였으며, 허가 이후 시장 출시율 98%를 기록하는 등 성공적인 허가 및 출시 경험을 갖추고 있습니다. 이러한 경험들은 개발 단계에서부터 허가에 이르기까지 전반적인 프로세스 이해와 조율 능력을 갖추게 하였으며, 타사 대비 빠른 허가 취득 성과를 도출하는 데 기여하였습니다.

2. 신약 개발 과정에서…