[면접 합격자료] 대웅제약 개발 임상 (PV,허가) 합격 문항 기출 최종합격

1. 대웅제약의 PV(약물감시) 시스템에 대해 설명해 주세요.

대웅제약의 PV(약물감시) 시스템은 글로벌 규제 기준에 부합하며, 체계적이고 통합된 데이터 관리 시스템을 갖추고 있습니다. 약물의 안전성 정보를 실시간으로 수집하고 분석하여 부작용 사례를 신속히 파악하며, 국내외 규제 기관에 정기보고서를 제출합니다. 약물사용 후 보고서(ADR) 대비 등록률이 97% 이상이며, 보고서 평가지연 시간을 평균 24시간 이내로 최소화하는 실시간 모니터링 체계를 운영합니다. 2022년 기준 국내에서 승인받은 제품의 약물감시 시스템을 통해 약 5,000건 이상의 부작용 보고를 분석하며, 약물 안전성 평가에 있어 오차율을 1% 미만으로 유지하고 있습니다. 또한, 인공지능 기반 데이터 분석을 도입하여 이상 동향을 조기에 발견하며, 환자 안전 확보를 위해 의약품 안전성 계획을 체계적으로 수립하고 있습니다. 이로 인해 약물 관련 안전성 문제 발생률은 2xxx년 대비 25% 감소했으며, 글로벌 규제 대응 능력을 대폭 향상시켜 해외 진출 확대에 기여하고 있습니다.

2. 임상 개발 과정에서 허가를 받기 위해 어떤 절차를 거치는지 말씀해 주세요.

임상 개발 과정에서 허…