[면접 합격자료] 대웅제약 개발 글로벌허가(해외허가) 합격 문항 기출 최종합격

1. 대웅제약의 글로벌 허가 전략에 대해 어떻게 이해하고 있습니까

대웅제약의 글로벌 허가 전략은 신속한 시장 진출과 경쟁력 강화를 위해 다각적인 접근을 채택하고 있습니다. 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 시장에 대해 현지 규제 환경을 철저히 분석하고 이에 맞춘 임상시험을 수행하여 허가를 승인받는 것이 핵심입니다. 예를 들어, 2022년에는 미국 FDA 허가를 위해 진행한 임상 3상 시험에서 표본 수 300명을 대상으로 한 효능 검증 결과, 유효성 지표인 치료효과가 85% 이상 나타났으며, 이로 인해 허가 승인 기간이 평균 12개월 단축되었습니다. 또한, 글로벌 특허 전략을 활용하여 핵심 기술 보호와 동시에 현지 법률에 맞춘 특허 출원을 병행하며 경쟁사 진입을 차단하는 방식을 취합니다. 해외 허가 획득 후에는 글로벌 공급망을 구축하여 시장 확대에 나서며, 이를 통해 2023년 글로벌 시장 점유율이 전년 대비 25% 증가하는 성과를 거두었습니다. 또한, 협력사와의 전략적 제휴를 통해 임상시험 데이터와 허가 절차를 표준화하며, 현지 규제 대응력을 높이고 있습니다. 이와 같은 전략은 대웅제약이 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 지속가능한 경쟁 우…