[면접 합격자료] 대웅제약 개발 글로벌개발(인허가) 합격 문항 기출 최종합격

1. 글로벌 인허가 절차에 대해 설명해보세요.

글로벌 인허가 절차는 먼저 개발 단계에서 안전성과 유효성을 입증하는 임상시험을 진행하며, 이를 통해 데이터가 국제 기준에 부합하는지 확인합니다. 이후 신약 개발 종료 후 제출하는 생물의약품 허가 신청(New Drug Application, NDA 혹은 License Application)은 각 국가별 규제기관에 맞춰 준비되어야 합니다. 미국 FDA의 경우, IND(Investigational New Drug) 신청, 임상 1상에서 3상까지의 데이터를 포함하며, 승인 소요 기간은 평균 10~12개월입니다. 유럽 EMA는 MA(Marketing Authorization) 신청을 통해 심사를 진행하며, 평가 기간은 평균 210일이 걸립니다. 일본 PMDA는 신속 심사제도를 활용해 6개월 내로 허가를 받는 사례도 있으며, 각 지역별로 요구하는 임상조건이 다르기 때문에 추가 시험 준비와 허가 전략이 필요합니다. 글로벌 인허가 성공률은 65%로 보고되어 있으며, 통상 3~5년의 기간이 소요됩니다. 실제로, 한 글로벌 제약사는 글로벌 임상 3상 데이터를 기반으로 미국과 유럽에서 3개월 내 신속 허가를 받은 사례도 있으며, 수출 가능 국가는 20여 개에 달합니다. 이러한 절차는 규제 당국의 세…