[면접 합격자료] 대웅제약 개발 부문 대웅 제약 임상시험 합격 문항 기출 최종합격

1. 대웅제약의 임상시험 프로세스에 대해 설명해보세요.

대웅제약의 임상시험 프로세스는 신약 개발의 핵심 단계로서, 먼저 후보물질의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 전임상 시험을 수행합니다. 이후에 임상 1상이 시작되며, 이 단계는 건강한 자원자를 대상으로 약물의 안전성, 내약성, 약동학을 평가합니다. 2022년 기준, 대웅제약은 국내 5개 병원에서 임상 1상 시험을 진행하며, 총 150여 명의 참가자를 모집하여 안전성 데이터를 확보하였습니다. 이후 임상 2상에서는 환자를 대상으로 유효성과 적정 용량을 결정하는데, 대웅은 8개 병원에서 300명이 넘는 환자를 대상으로 효능과 안전성을 평가하는 시험을 수행하며, 목표했던 치료 효과를 75% 이상 검증하였고, 부작용 발생률은 10% 미만으로 유지하였습니다. 임상 3상 단계에서는 대규모 환자군을 대상으로 효능 검증과 안전성을 최종 평가하며, 2xxx년부터 2023년까지 총 3개 품목의 임상 3상 시험을 진행하여 각각 800명 이상의 환자 데이터를 확보하였고, 이들 시험에서 치료 효과는 기존 치료 대비 2배 이상 향상된 결과를 얻었습니다. 이후 감독기관 심사와 승인 과정을 거쳐 신약 허가를 획득하며, 평…