[면접 합격자료] 대웅제약 개발 인허가 합격 문항 기출 최종합격

1. 대웅제약의 인허가 절차에 대해 설명해보세요.

대웅제약의 인허가 절차는 신약 개발 단계부터 시작하여 임상시험 승인, 심사, 허가까지 전 과정을 포함합니다. 기초 연구와 선행 연구를 통해 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 검증하며, 그 후 식약처에 임상시험 계획 승인 신청을 합니다. 승인 후에는 1상 임상시험을 통해 안전성 및 내약성을 평가하며, 이를 완료하면 2상 임상시험으로 유효성 확인과 용량 범위를 정합니다. 이후 3상 임상시험에서는 대규모 환자군 대상의 효과성과 안전성을 검증하며, 이 모든 과정에서 업체는 지속적으로 데이터와 보고서를 제출하여 식약처의 심사를 받습니다. 2022년 기준으로 대웅제약은 총 15건의 임상시험 승인과 7건의 신약 허가를 받았으며, 임상 성공률은 평균 45%에 달합니다. 신약 개발 기간은 평균 10년 이상이 소요되고, 승인 후에는 제조·품질관리 기준을 충족해야 하며, 품목 허가 이후에도 지속적인 안전성 모니터링과 사후 관리를 수행합니다. 이러한 절차를 통해 대웅제약은 국내외 규제 기준을 충족하며 신약을 시장에 공급하고 있습니다.

2. 제약 제품 개발 시 인허가를 위해 어떤 문서와 자료를 준…