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1. 바이오의약품 정제공정의 기본 원리와 단계에 대해 설명해주세요.
바이오의약품 정제공정은 생물학적 원료로부터 활성 성분인 단백질이나 핵산을 순수하게 분리하는 과정입니다. 기본 원리는 특정 성질을 이용하여 원하는 성분을 선택적으로 분리하는 것에 있습니다. 이 과정은 세포나 조직에서 추출한 원료를 시작으로하여, 먼저 원료의 전처리 단계에서 세포 파괴와 단백질 용해를 수행합니다. 이후 증류, 원심분리, 초임계 추출 등 물리 화학적 방법을 사용해 불순물과 함께 제거합니다. 가장 핵심 단계는 정제 방법이며, 대표적으로 아미노산이나 펩타이드 정제에 이온 교환 크로마토그래피, 겔 여과 크로마토그래피, 그리고 친화 크로마토그래피가 사용됩니다. 예를 들어, 대웅제약이 개발한 바이오의약품 정제 공정에서는 이온 교환 크로마토그래피를 통해 단백질의 가용성과 순도를 98% 이상으로 높인 사례가 있습니다. 정제 후에는 농축, 여과, 검증 단계를 거쳐 최종 제품의 품질을 확보하며, 이 과정을 통해 수백 배에 달하는 농축이 가능해집니다. 이와 같은 정제 공정의 효율성은 생산 단가를 절감하고, 제품 특이성 및 안전성을 높이기 위해 중요합니다. …