[면접 합격자료] 대웅제약 QA(성남) 밸리데이션 GMP 합격 문항 기출 최종합격

1. GMP 관련 규정과 지침에 대해 설명해 주세요.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품 제조에 있어 품질을 보장하기 위해 마련된 법적 규정과 지침을 의미합니다. GMP 규정은 생산시설, 설비, 원료, 작업환경, 노동자 위생, 품질 시스템 등에 대한 상세한 요건을 제시하며, 이를 준수하지 않을 경우 GMP 인증이 취소되거나 제재를 받게 됩니다. 국내에서는 식품의약품안전처가 GMP 관련 규정을 정하고 있으며, 이를 통해 의약품 안전성과 효력을 확보하는 것이 목적입니다. GMP 준수는 제품의 일관된 품질을 유지하는 데 핵심적이며, 제약회사의 품질관리 시스템 구축과 운영, 직원 교육, 기록관리, 감사 및 검증 절차를 포함합니다. 2022년 기준 국내 의약품 제조업체 중 GMP 인증을 받은 업체 수는 850여 개에 달하며, 인증 유지율은 평균 98%로 높은 편입니다. 이를 통해 불량률은 0. 5% 이하로 유지되며, 고객 안전성 확보와 시장 신뢰도를 높이는 데 중요한 역할을 합니다. GMP 규정을 준수하는 것은 글로벌 시장 진출과 승인 경쟁력 확보에도 필수적입니다.

2. 밸리데이션 프로세스에서 중요한 단계는 무엇이라고 생각하십니까

밸리데이션 프로세스에…