[면접 합격자료] 과학기술분야 정부출연연구기관 [한국생명공학연구원] 유전자세포치료제 생산기술 분야 합격 문항 기출 최종합격

1. 유전자세포치료제 생산 과정에서 중요한 품질관리 요소는 무엇이라고 생각하십니까

유전자세포치료제 생산 과정에서 중요한 품질관리 요소는 세포의 안전성, 차별성, 순도, 활동성, 그리고 재현성입니다. 안전성 확보를 위해 무균조건 하에서 생산하며, 미생물 오염률을 10^-6 수준으로 유지하는 것이 필수적입니다. 차별성 유지에는 유전자 도입 효율과 염기서열의 정확성을 검증하며, 이를 위해 NGS(차세대 염기서열 분석)를 활용하여 9 9% 이상의 정확도를 확보합니다. 순도 검증은 세포 내의 불순물 및 잔류 용매 검사를 위해 HPLC, GC-MS 등을 활용하며, 0. 1% 이하의 잔류물 수준을 유지하도록 합니다. 활동성 검증은 세포의 증식률, 유전자 발현 수준을 실험적으로 확인하여 일관된 세포 기능을 유지하며, 재현성 검증은 배치 간 품질 차이를 극복하기 위해 GMP 환경에서 동일 조건 하에 생산된 배치의 품질 일치도를 95% 이상으로 유지하도록 합니다. 또한, 생산 과정 전반에 걸쳐 온도, pH, 용액 농도 등의 공정변수는 엄격히 기록되며, 품질 지표값 관리 시스템을 도입하여 9 5% 이상 배치에 대한 품질 통제 기준을 충족시킵니다. 이러한 종합적인 품질관리…