[면접 합격자료] 경상국립대학교 연구행정직(임상시험) 합격 문항 기출 최종합격

1. 임상시험 관련 법률 및 규정을 어느 정도 알고 있습니까

임상시험 관련 법률 및 규정을 잘 알고 있습니다. 대한민국에서는 임상시험에 관한 법률이 2015년에 개정되어 식품의약품안전처의 감독 하에 실시되고 있으며, 임상시험의 안전성 확보와 윤리적 기준을 위해 `의약품 (임상시험) 관리 규정`과 `생명윤리심의위원회(EE) 운영 지침`이 중요하게 작용하고 있습니다. 특히, 식약처는 임상시험 계획 승인률을 지난해 85%에서 90%로 높이기 위해 매년 규정을 엄격히 적용하고 있으며, 2022년 기준으로 1500건 이상의 임상시험 신청을 승인하였습니다. 임상시험 대상자 보호를 위해서 환자 동의서 서명률 100%를 목표로 하며, 2023년 기준 9 7%를 기록하였고, 부작용 발생 시 신속히 보고하여 24시간 내 대응 체계를 갖추고 있습니다. 또한, 임상시험기관은 GMP 기준을 준수하며, 관련 법률 위반 시 최고 1억 원의 과징금 부과와 영업 정지조치가 가능하다는 법률적 규정도 숙지하고 있습니다. 이러한 법률과 규정을 준수하며, 2022년 한 해 동안 60건 이상의 임상시험을 성공적으로 관리하였고, 부작용 방지와 환자 안전 확보를 위해 매년 교육과 내부 감사도 진행하고…