[면접 합격자료] 경보제약 원료의약품 생산(제조 및 합성) 합격 문항 기출 최종합격

1. 원료의약품 생산 과정에서 가장 중요한 품질 관리 절차는 무엇이라고 생각하십니까

경보제약 원료의약품 생산에서 가장 중요한 품질 관리 절차는 원료 검사와 공정 검증입니다. 먼저 원료의 품질 검사는 화학적, 생물학적 시험을 통해 불순물 함유량, 순도, 미생물 오염 여부를 엄격히 분석하여 기준을 충족하는지를 확인하는 과정입니다. 예를 들어, 아세트아미노펜 원료의 경우 순도 9 검사 기준 이하로 유지하는 것이 필수적입니다. 공정 검증은 제조 과정 전반에 걸쳐 온도, pH, 압력, 반응 시간 등 핵심 공정 조건을 실시간 모니터링하며, 이를 통해 일관된 품질 유지와 SPC(통계적 공정 관리) 기법을 활용하여 공정 안정성을 확보하는 것을 의미합니다. 통계적 공정 관리 도구를 활용한 사례에서 불량률이 5% 이하에서 0. 3%로 크게 낮아졌으며, 품질 불량률이 10개 제품 중 1개 수준에서 3개로 증가하는 것을 방지할 수 있었습니다. 또한, ISO 9001과 같은 품질경영시스템 인증을 도입하여 품질관리 절차를 체계화하고, 매월 정기 품질 검사를 실시하여 불량품 비율을 0. 1% 이하로 유지할 수 있었습니다. 이러한 엄격한 품질 검증과 실시간 모니터링, 통계적 …