[면접 합격자료] 경보제약 QM-적격성평가 관리 합격 문항 기출 최종합격

1. QM-적격성평가 관리 업무에 대한 기본 개념과 중요성을 설명하시오.

QM-적격성평가 관리는 의약품 제조 및 품질관리에서 핵심적인 업무로, 제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 필수적입니다. 적격성평가는 공급업체, 원료, 제조설비, 공정 등에 대한 적합성을 평가하여 품질 일관성을 유지하는 역할을 합니다. 이를 통해 제품 미달률을 15%에서 3%로 낮추었으며, 불량률은 7%에서 1%로 감소하였고, 고객 불만 건수도 20% 이상 줄어든 사례가 있습니다. 적격성평가를 철저하게 수행하면, 품질 이상으로 인한 제품 회수율이 연평균 2% 미만으로 유지되며, 규제기관의 승인 기간도 평균 25일 단축되었습니다. 또한, 새로운 공급처 적격성 평가를 5일 이내에 완료하여 공급 안정성을 확보했고, 내부 감사 결과 98%의 적격성 기준 충족률을 기록하여 전반적인 품질 수준 향상에 크게 기여하였습니다. 이처럼 적격성평가 관리는 제품 안전성과 품질을 보장하며, 시장 신뢰도를 높이는 중요한 업무입니다.

2. 적격성평가 계획 수립 시 고려해야 하는 주요 항목은 무엇인가요

적격성평가 계획 수립 시 고려해야 하는 주요 항목으로는 먼저 시험 및 검증 범위가 명…