[면접 합격자료] 경동제약 연구(제제 합성) 합격 문항 기출 최종합격

1. 제제 합성 과정에서 중요한 품질 관리 요소는 무엇이라고 생각하십니까

제제 합성 과정에서 중요한 품질 관리 요소는 여러 가지가 있습니다. 순도와 입자 크기 조절이 중요합니다. 순도 검사에서는 일반적으로 HPLC 분석을 통해 9 5% 이상을 유지하며, 불순물 포함 비율이 0. 05%를 초과하지 않도록 통제합니다. 입자 크기 분포는 제제의 체내 흡수율에 영향을 미치기 때문에, 나노미터 수준의 균일도를 유지하는 것이 필수적입니다. 두 번째로, 반응 조건의 엄격한 통제입니다. 온도는 25±1도씨, pH는 0~ 5 범위 내에서 유지하며, 이러한 조건 하에서 합성된 제품의 수율은 95% 이상을 기록합니다. 반응 시간도 4시간 이내로 제한하여 불필요한 부산물 생성률을 낮춥니다. 세 번째는 무균 및 오염 방지입니다. 오염률은 0. 01% 미만으로 관리하며, GMP 규정을 준수하기 위해 정기적인 환경 검사를 실시하고, 오염 검출 시 원인 파악과 신속한 제품 리콜 절차를 시행합니다. 마지막으로, 합성 후 제품의 안정성과 보존성 검사를 통해 6개월 이상 안정성을 유지하며, 이를 위해 HPLC서 분석한 결과 수명 동안 불순물 증가율이 2% 이내임을 확인합니다. 이러한 품질…