[면접 합격자료] 경동제약 경영지원본부 PMC (임상QA) 합격 문항 기출 최종합격

1. 경동제약의 임상 QA 부서에서 담당하는 업무에 대해 설명해 주세요.

경동제약의 임상 QA 부서는 임상시험 진행 전반에 걸친 품질관리와 규제 적합성을 확보하는 역할을 담당합니다. 연구개발 단계에서 시험계획서 검토와 승인, 시험시행 과정에서 발생하는 데이터의 정확성과 일관성을 유지하기 위해 정기적인 감사를 수행하며, 관련 규제 및 가이드라인을 준수하는지 점검합니다. 임상시험 진행중인 시험 프로토콜과 표준운영절차(SOP) 적합성을 확인하며, 불일치 시 수정 조치를 신속히 지시하여 시험 품질을 높입니다. 또한, 임상시험 용품, 환자 기록 등 관련 문서의 기록 검증을 실시하고, 시험 참여자가 안전하게 시험에 참여할 수 있도록 안전 모니터링 체계를 구축합니다. 이를 통해 2022년 임상시험 데이터의 품질 저하 사례를 30% 개선하였으며, 규제기관 요청 시 신속한 자료 제출로 승인 기간을 평균 15% 단축하는 성과를 거두었습니다. 내부 감사와 외부 인증 평가를 통해 품질 개선 활동을 지속적으로 추진하며, 임상시험 품질 수준을 향상시키기 위해 최신 GMP 및 GCP 기준을 지속적으로 반영하고 있습니다.

2. 임상 시험 진행 시 발생할 수 있는 주…