[면접 합격자료] 경동제약 R&D센터 제제분석 합격 문항 기출 최종합격

1. 제제분석 분야에 대해 본인이 알고 있는 기본 개념을 설명해보세요.

제제분석은 의약품 제조 과정에서 완성된 제제의 품질과 안전성을 확보하기 위해 성분 함량, 불순물, 물리적 특성 등을 정밀하게 분석하는 분야입니다. 이를 위해 다양한 분석 기법이 활용되며, 대표적으로 HPLC(고성능 액체 크로마토그래피), GC(가스크로마토그래피), UV/VIS 분광광도계, MW(질량 분석기)가 있습니다. 예를 들어, 한 연구에서는 HPLC를 이용해 항생제 제제 내 주성분이 9 5% 이상 함유됨을 검증하여 규격 적합성을 확인했으며, 불순물 분석 시 0. 05% 이하로 검출되어 안전성을 확보하였습니다. 또 다른 사례로, 생물제제 제제분석에서는 단백질의 농도를 ELISA법으로 정량하여 1mg/mL로 측정하였으며, 제제의 안정성을 위해 가속도 시험, 온도 시험 등을 병행하여 일정 기간 동안 성분 손실은 2% 미만임을 증명하였습니다. 최근에는 정량분석의 민감도를 높이기 위해 질량 분석기를 도입했고, 이를 통해 잡음 신호 대비 신호비(S/N)는 10배 향상되었으며, 미세 불순물 검출 한계는 0. 01%까지 낮아졌습니다. 이러한 제제분석은 의약품 개발, 품질관리에서 중요한 역할을 하며, 신…