[면접 합격자료] SK바이오팜 임상개발 합격 문항 기출 최종합격

1. SK바이오팜의 임상개발 부서에서 담당하는 역할과 책임에 대해 어떻게 이해하고 있습니까

SK바이오팜 임상개발 부서에서는 신약 후보물질의 연구개발과 임상시험 전반을 담당하며, 신약의 안전성과 유효성을 검증하여 허가 승인을 이끌어내는 역할을 수행합니다. 구체적으로, 임상시험 기획, 설계, 실행, 데이터 관리, 통계 분석, 규제기관 제출을 포함한 전 단계의 업무를 수행하며, 신약 개발 일정 내 목표를 달성하기 위해 프로젝트 일정과 예산을 조율합니다. 이를 위해 각 임상시험의 성공률을 높이기 위해 임상시험 대상자 선별, 시험 약물 투여 및 모니터링, 부작용 발생률 통계 등을 체계적으로 관리하며, 2022년 기준 임상 1상, 2상, 3상 시험 총 12건의 프로젝트를 성공적으로 완료하여 글로벌 허가를 받고 시장 출시를 앞두고 있습니다. 또한, 환자 안전 확보와 규제 대응 강화를 위해 임상시험 중 발생하는 이상반응 데이터를 실시간으로 분석하고, 글로벌 규제 기준에 맞춘 보고서를 신속하게 제출하는 등 규제기관과의 긴밀한 협력을 추진합니다. 이러한 체계와 노력을 통해, 2023년 임상개발 부서의 성과는 전년 대비 25% 증가한 신약 성공률을 기록하…