[면접 합격자료] SK바이오팜 임상 허가개발 합격 문항 기출 최종합격

1. SK바이오팜의 임상 개발 프로세스에 대해 설명해 주세요.

SK바이오팜의 임상 개발 프로세스는 신약 후보물질 개발초기 단계인 전임상 연구에서 시작됩니다. 전임상에서는 생체 내·외 실험을 통해 약물의 안전성, 유효성, 작용기전을 평가하며, 이 과정을 통해 적절한 용량 범위와 안전성 데이터를 확보합니다. 이후 임상 1상에서는 건강한 자원자를 대상으로 안전성, 내약성, 약물 동태를 파악하며, 보통 20~100명의 피험자를 대상으로 진행하여 적정 용량 범위와 약물대사 정보를 수집합니다. 임상 2상에서는 대상 환자군을 확대하여 유효성과 안전성을 평가하며, 이때 수백 명의 환자를 대상으로 임상 시험을 시행합니다. 임상 3상에서는 수천 명의 환자를 대상으로 통계적으로 유의미한 데이터를 확보하여 약물의 효능과 안전성을 최종 검증합니다. 이후 빠른 승인 절차를 위해 규제 기관에 임상시험 결과를 포함한 신약허가신청서를 제출하며, 이 과정에서 약 80~90%의 신약이 추가 임상 자료와 함께 허가를 받습니다. 최종 허가 후에는 시장 출시를 위해 생산·품질관리, 위험평가, 약물감시 등의 후속 조치를 수행하며, SK바이오팜은 2021년 하이선 임…