[면접 합격자료] SK바이오팜 비임상 독성시험 합격 문항 기출 최종합격

1. SK바이오팜의 비임상 독성시험 과정에 대해 설명해보세요.

SK바이오팜의 비임상 독성시험 과정은 신약개발 단계에서 중요한 역할을 합니다. 시험 물질의 안전성을 평가하기 위해 실험용 동물을 대상으로 급성독성, 반복투여독성, 생식독성, 유전독성 등을 수행합니다. 급성독성 시험은 보통 한 번 투여 후 14일 동안 관찰하며, LD50(중간치)를 측정합니다. 반복투여 독성시험은 28일 또는 90일 동안 같은 물질을 투여하여 생체 내 영향을 평가하며, 이 과정에서 종양유발 여부, 기관 손상 정도를 파악합니다. 생식독성 시험은 불임이나 유전적 돌연변이 발생 가능성을 검증하는데, 이때 쥐와 토끼를 사용합니다. 유전독성 시험은 소원성 시험과 미생물 시험을 통해 돌연변이 유발 여부를 평가하며, 이 시험들의 평균 결과는 관련 규제 기관에 제출하는 독성평가 보고서에 포함됩니다. 또한, 시험 과정에서 체중 변화, 혈액 검사, 조직병리학적 검사 등도 병행되며, 이들 데이터를 통합해 안전성 프로파일을 마련합니다. 결국, 이러한 비임상 독성시험은 임상시험 승인을 위한 필수 과정이며, 시험 결과에 따라 안전성 확보와 허가 승인이 결정됩니다. 데이터는 국내외 …