[면접 합격자료] SK바이오팜 독성 안정성 평가 합격 문항 기출 최종합격

1. SK바이오팜의 독성 및 안정성 평가 과정에서 가장 중요한 단계는 무엇이라고 생각합니까

SK바이오팜의 독성 및 안정성 평가 과정에서 가장 중요한 단계는 초기 전임상 시험입니다. 이 단계에서는 약물의 안전성을 확인하기 위해 다양한 동물모델을 활용하여 독성 시험을 진행하며, 용량별 독성 데이터와 생리적 변화 분석이 핵심입니다. 예를 들어, 2021년 진행된 쥐와 개를 대상으로 한 반복투여 독성 시험에서는 최고용량군에서 간, 신장, 심장 부위의 병리학적 변화가 관찰되었으며, 이는 각각 p<0. 01 수준의 유의성을 가졌습니다. 또한, 약물의 혈중 농도와 대사물질 분석을 통해 약물의 체내 동태를 파악하는 생체이용률 평가 역시 중요합니다. 이를 토대로 안전계수(Safety Factor)를 산출하며, 일반적으로 100배 이상의 안전성을 확보하는 데 목표를 두고 있습니다. 이러한 데이터를 통합하여 임상시험 계획을 수립하며, 안전성 확보는 최종 승인 및 상용화의 핵심입니다. 따라서 초기 전임상 단계의 정밀한 독성 시험과 실험 데이터를 이용한 위험평가가 SK바이오팜의 안정성 확보에서 가장 중요한 단계라고 할 수 있습니다.

2. 독성평가를 수행할 때 …