[면접 합격자료] SK바이오사이언스 임상 허가 해외사업개발 합격 문항 기출 최종합격

1. SK바이오사이언스의 임상개발 프로세스에 대해 설명해보세요.

SK바이오사이언스의 임상개발 프로세스는 신약 후보물질 발굴부터 시작하여 비임상 시험, 임상 1상, 2상, 3상, 그리고 허가신청까지 체계적으로 진행됩니다. 바이오마커 및 타겟 선정 후 자체 플랫폼을 이용한 신약 후보물질을 도출하며, 이후 수십 종의 후보물질이 비임상 시험을 거쳐 안전성 및 유효성을 평가받습니다. 특히, SK바이오사이언스는 글로벌 수준의 독성 시험과 GMP 기준의 생산시설을 활용하여 안정성을 확보하며, 이를 바탕으로 국내외 임상시험승인(IND)을 신청합니다. 임상 1상에서는 건강한 성인 20~50명을 대상으로 안전성과 약동학을 평가하며, 성공률은 약 60%입니다. 이후, 임상 2상에서는 대상 질환 환자 수백 명을 대상으로 유효성과 최적 용량을 확인하며, 임상 3상에서는 수천 명의 환자를 동원하여 효능 검증과 안전성을 최종 검증합니다. 이 과정에서 SK바이오사이언스는 글로벌 제약사와의 협력을 통해 임상 데이터를 확보하고, 2xxx년 글로벌 임상센터 구축 이후 10여 건의 글로벌 임상시험을 수행하며 3건의 신약 승인 경험을 바탕으로 임상 개발 역량을 강화하고 있습니…