[면접 합격자료] SK바이오사이언스 임상QA 합격 문항 기출 최종합격

1. 본인의 임상 QA 경험과 관련된 구체적인 사례를 설명해 주세요.

SK바이오사이언스에서 임상 QA 업무를 수행하며 5개 이상의 글로벌 임상시험을 관리한 경험이 있습니다. 특히 C형 간염 치료제 임상시험에서는 250여 명의 환자를 대상으로 3상 임상시험을 진행하였으며, 안전성 및 데이터 품질 검증을 통해 규제기관 승인에 기여한 바 있습니다. 임상 관련 표준운영절차(SOP)를 검토하여 98% 이상 적합률을 유지하였고, 현장 감사 시 10건 이상의 교정이행계획(CAPAs)을 신속히 수립·이행하여 감사 결과를 95% 이상 긍정적으로 유지하였습니다. 또한, 데이터 무결성 확보를 위해 전자자료의 검증 작업을 수행하며 오류를 0. 5% 미만으로 낮췄고, 80건 이상의 질의응답을 통해 임상자료의 최종 승인률 99%를 기록하였습니다. 이와 같이 체계적인 QA 절차와 협업을 통해 임상시험의 규제 신뢰성을 높였으며, SOP 활용도와 감사 대응 역량을 지속적으로 향상시킨 경험이 있습니다.

2. 임상시험 진행 중 발생한 문제를 어떻게 해결했는지 예를 들어 말씀해 주세요.

임상시험 진행 중 환자 등록률이 예상보다 낮아 문제들이 발생했을 때, 원인을 분석하여 환자들…