[면접 합격자료] SK바이오사이언스 생산 품질 설비-원액생산 합격 문항 기출 최종합격

1. 원액생산 설비의 주요 작동 원리에 대해 설명해주세요.

원액생산 설비는 바이오 의약품 원액을 안정적이고 높은 품질로 생산하는 데 필수적입니다. 이 설비는 주로 무균 환경에서 세포 배양, 세포 증식, 그리고 세포에서 분비된 바이오 의약품을 회수하는 과정을 포함합니다. 세포 배양 단계에서는 무균 상태를 유지하기 위해 고성능 여과 필터와 무균 전달 시스템을 활용하며, 무게별 유량 조절이 가능한 바이오 반응기를 사용해 배양 조건을 정밀하게 제어합니다. 온도, pH, 산소 공급량은 각각 자동화된 센서로 실시간 모니터링되어 최적의 배양 환경을 유지하며, 배양 시간은 보통 10~14일로 설정됩니다. 세포 증식 후에는 세포를 분리하는 원심분리기와 초순수 세척 시스템이 가동되며, 바이오 의약품의 수율은 배양 단위당 최대 5g 이상 도달하게 설계되어 있습니다. 생산 과정의 98% 이상 무균성을 유지할 수 있도록 엄격한 멸균 과정과 자동 세척(AUT) 시스템이 적용되어 있으며, 전체 원액생산의 1회 생산량은 평균 500리터 이상에 달하여 연간 1,000kg 이상의 원액을 생산할 수 있습니다. 이러한 설비는 GMP 기준을 충족하며, 생산의 안정성과 신뢰성을 확보…