[면접 합격자료] SK바이오사이언스 생산 품질-원액생산(정제) 합격 문항 기출 최종합격

1. 원액생산(정제) 공정에 대해 설명해 주세요.

원액생산(정제) 공정은 백신이나 바이오의약품의 핵심 생산 단계로, 원료로 사용되는 바이러스 또는 세포배양액을 높은 순도와 효능을 유지하면서 정제하는 과정입니다. 처음에는 세포 배양액에서 바이러스 또는 단백질을 추출하고, 원심분리, 여과, 침전 등 물리적 방법으로 불순물을 제거합니다. 이후 이물질 제거를 위해 크로마토그래피(이온 교환 및 친화 크로마토그래피)를 사용하여 목표 성분을 농축하고 정제합니다. 정제 단계에서는 특히 바이러스 입자의 무결성과 활성도를 유지하기 위해 온도와 pH를 엄격히 조절하며, 생산라인에서는 정제 효율성을 높이기 위해 자동화 설비를 적극 활용합니다. SK바이오사이언스는 이 공정에서 바이러스 농도 유지율이 98% 이상인 안정성을 확보하며, 최종 정제 후 제품의 안전성과 효능 검증을 위한 LTC(레이저 토모그래피 크로마토그래피) 검사를 실시하여 QC(품질관리) 기준 충족률이 100%에 달합니다. 이러한 정제 공정은 최종 원액의 수율을 75% 이상 유지하며, 제품의 차이 및 품질 변동률을 최소화하는 데 중요한 역할을 합니다.

2. 품질관리 기준에 따라 원액생산 …