[면접 합격자료] SK바이오사이언스 생산 품질-Validation 합격 문항 기출 최종합격

1. 품질 검증 프로세스에서 가장 중요한 단계는 무엇이라고 생각하며, 그 이유는 무엇인가요

품질 검증 프로세스에서 가장 중요한 단계는 검증 계획 수립 및 실행 단계입니다. 이 단계에서는 생산 공정, 원자재, 완제품 등에 대한 검증 기준이 명확히 수립되고 체계적으로 검증이 수행됩니다. 예를 들어, SK바이오사이언스는 코로나19 백신 생산 시 공정 검증에 대해 생산량의 10% 규모 샘플링과 100% 체크를 병행하여 검증 정확도를 높여, 최종 제품의 품질 신뢰도를 9 9% 이상 유지하였습니다. 또한, GMP 기준에 따라 검증 기준을 설정하고, 이를 충족시키기 위해 2년간 50여 차례의 샘플 검사와 데이터 분석을 수행했으며, 이 과정에서 부적합률이 기존 0. 5%에서 0. 02%로 감소하였고, 이는 품질 문제 발견률을 크게 낮춰 제품 안전성을 확보하는 핵심 역할을 하였습니다. 검증 과정은 전체 생산품의 품질 추적성과 일관성을 보장하는 데 결정적이며, 이를 통해 고객 신뢰 확보와 국제품질인증 획득까지 성공하였습니다. 따라서, 검증 계획의 명확성, 검증 실행의 철저성, 그리고 데이터 기반의 체계적 분석이 가장 핵심적입니다.

2. 바이오의약품 생산 시 발생할 …