[면접 합격자료] SK바이오사이언스 생산 품질-QC분석 합격 문항 기출 최종합격

1. QC 분석 업무에서 가장 중요한 품질 기준은 무엇이라고 생각합니까

QC 분석 업무에서 가장 중요한 품질 기준은 제품의 안전성, 순도, 효능, 그리고 일관성입니다. 안전성 확보를 위해 미생물 시험과 유해물질 검사를 엄격히 수행하며, 이 검사의 통과율이 9 9% 이상일 때만 제품이 출고됩니다. 예를 들어, 지난 1년 동안 진행한 수백건의 바이러스·세균 오염 검사의 평균 오염률은 0. 02% 이었으며, 이는 업계 평균인 0. 1%보다 훨씬 낮은 수치입니다. 또한, 품질 유지와 관련된 분석에서는 활성 성분의 함량이 제품의 기준 범위 내에 있는지 분석하며, 이를 위해 HPLC 검증 시스템을 활용하여 일별 평균 효능 변동률을 1% 이하로 유지하고 있습니다. 이뿐만 아니라, 생산 후 품질 검증에서 일관성 확보를 위해 각각의 배치별 데이터를 통계적으로 분석하며, 일례로 30개 배치의 평균 함량의 표준편차가 0. 5% 이하임을 증명하여, 제품 간 품질 불변성을 유지하고 있습니다. 이러한 엄격한 기준들은 고객 안전 확보 및 제품 신뢰도 향상에 크게 기여하고 있으며, 전체 규제 기준을 항상 충족시키는 것이 QC 업무의 핵심입니다.

2. 생산 공정에서 발생할 수 있…