[면접 합격자료] SK바이오사이언스 생산 품질-QC System 합격 문항 기출 최종합격

1. QC 시스템에서 주로 사용하는 품질 검사 방법에는 어떤 것들이 있으며, 각각의 특징은 무엇인가요

QC 시스템에서 주로 사용하는 품질 검사 방법에는 분석법, 물리적 검사, 화학적 검사, 미생물 검사, 그리고 기능 검사 등이 있습니다. 분석법 중에서는 ELISA, PCR, HPLC, GC 등이 널리 사용되며, 각각의 특징은 높은 민감도와 선택성을 갖추고 있어 불순물 및 활성 성분을 정량 분석하는 데 효과적입니다. 예를 들어, HPLC는 바이오의약품 내 단백질 분석에 평균 98%의 신뢰도를 보여주며, 검출 한계는 0. 1μg/mL 이하로 뛰어납니다. 물리적 검사는 밀도, 색상, 수분 함량 등을 측정하여 제품 일관성을 확보합니다. 화학적 검사는 pH, pKa, 산도 등을 분석하여 제품의 안정성을 평가하며, 미생물 검사는 총균수, 병원성 미생물 검사를 통해 무균 상태를 확인합니다. 기능 검사는 제품이 제시하는 유효성을 위해 생체적합성, 약효 테스트를 수행하며, 검사 결과는 통계적 유의성 검증을 통해 품질 안정성을 높입니다. 이러한 검사법들은 QC의 핵심 도구로써, 품질 불량률을 0. 5% 이하로 유지하는 데 기여합니다.

2. 생산 품질 데이터를 분석할 때 어떤 지표를 중점…