[면접 합격자료] SK바이오사이언스 생산 품질 합격 문항 기출 최종합격

1. SK바이오사이언스의 품질 관리 시스템에 대해 설명해 주세요.

SK바이오사이언스의 품질 관리 시스템은 GMP(우수 의약품 제조 및품질관리 기준)를 기반으로 엄격하게 구축되어 있습니다. 모든 생산 공정은 생물학적 제제로서의 엄격성을 유지하기 위해 종합적인 품질보증(QA) 및 품질통제(QC) 절차를 포함하고 있습니다. 생산 설비는 최신 자동화 설비와 정밀 검사를 통해 9 9% 이상의 연속 가동률을 기록하며, 미생물 오염 또는 오검증을 방지하는데 집중하고 있습니다. EMA, FDA 승인)를 획득했고, 품질 관련 불량률을 연간 0. 05% 이하로 유지하여 업계 평균인 0. 2%보다 훨씬 낮습니다. 원자재부터 최종 제품까지 일관된 품질 확보를 위해 공급사 실사 및 품질 평가를 엄격히 진행하며, 생산 데이터는 IT 시스템에 기록되어 ‘전자문서 무결성’이 보장됩니다. 또한, 생산 과정에서 발생하는 불량품은 즉각적으로 폐기처리하며, 원인 분석 후 재발 방지 조치를 강구하여 품질 안전성을 지속적으로 향상시키고 있습니다. 이와 같은 체계 덕분에, SK바이오사이언스는 연간 10억 도즈 이상의 백신 생산량을 안정적으로 공급하며, 품질 신뢰도는 98% 이상입니다.

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