[면접 합격자료] SK바이오사이언스 분석법 개발 합격 문항 기출 최종합격

1. SK바이오사이언스의 분석법 개발 과정에서 가장 중요하다고 생각하는 단계는 무엇이며, 그 이유는 무엇인가요

SK바이오사이언스의 분석법 개발 과정에서 가장 중요하다고 생각하는 단계는 검증 단계입니다. 이 단계에서는 개발된 분석법이 실제로 일관된 결과를 도출하는지, 민감도와 특이도가 기준에 부합하는지 철저히 확인해야 합니다. 예를 들어, 바이오의약품의 품질 안정성을 확보하기 위해서 활성 성분 농도를 측정하는 분석법의 경우, 반복 측정 시 표준편차가 5% 이하로 유지되어야 합니다. 이러한 검증 결과를 바탕으로 품질 관리를 수행하며, 검증 자료는 규제 기관에 제출되어 인정받게 됩니다. 검증이 미흡할 경우, 제품 출시 지연은 물론이고, 재작업 비용이 20% 이상 증가하는 사례도 있습니다. 따라서 검증 단계에서는 정밀도, 정확도, 검출 한계, 정량 한계 등을 체계적으로 평가하여, 개발된 분석법이 신뢰성과 재현성을 갖추었음을 확실히 입증하는 것이 중요합니다. 이 과정을 통해 최종 제품의 안전성과 품질을 보장할 수 있으며, 규제 승인 절차를 원활히 진행할 수 있습니다.

2. 분석법 개발 시 자주 직면하는 문제점과 이를 해결하기 위한 …