[면접 합격자료] SK바이오사이언스 밸리데이션 합격 문항 기출 최종합격

1. SK바이오사이언스의 밸리데이션 부서에서 수행하는 주요 업무는 무엇이라고 생각하나요

SK바이오사이언스의 밸리데이션 부서에서는 생산 공정의 안정성과 품질 확보를 위해 다양한 검증 과정을 수행합니다. 제조 설비 및 설비 주변 환경이 GMP 기준에 부합하는지 검증하는 설비 밸리데이션을 진행하며, 이를 위해 수백 차례의 실행시험과 성능평가를 실시합니다. 또한, 원료의 품질 통제와 관련하여 원료 입고부터 저장, 배합까지의 전체 과정을 검증하며, 실험 데이터를 통해 9 9%의 재현성을 확보하고 있습니다. 제조 공정의 일관성을 위해 공정 검증을 수행하는데, 예를 들어 백신 생산 시 50만 도즈 이상 생산 시, 생산 수율 오차범위 ±2% 이내로 유지되고 있으며, 이는 공정 일관성을 보장하는 핵심적 역할을 합니다. 공정별 온도, 압력, 시간 등 파라미터를 확립하고, 이를 기반으로 수행한 검증 시험에서 각각의 공정 조건에서 오차 발생률이 0. 01% 이하로 나타났으며, 이를 토대로 표준 작업지침(SOP)을 수립하여 예방적 품질 관리를 수행합니다. 또한, 제품 안정성 시험과 유효성 평가를 위해 6개월 이상 장기 보관 시험을 실시하며, 1,000명 이상의 샘…