[면접 합격자료] SK바이오사이언스 개발-CMC (Expert급) 합격 문항 기출 최종합격

1. SK바이오사이언스의 CMC 부서에서 담당하는 역할과 책임에 대해 설명해 주세요.

SK바이오사이언스의 CMC 부서는 백신 및 바이오의약품 개발 과정에서 핵심 역할을 수행하며, 품질 확보와 생산 안정성을 책임집니다. 이 부서는 원료 공급부터 원료의 특성 분석, 생산 공정 최적화, 품질 검증, 최종 제품 포장까지 전 과정의 기술적 지원을 담당합니다. 이를 위해 GMP 기준을 준수하며, 생산 공정 중 발생하는 시험 데이터의 분석과 관련 문서화를 통해 제품의 일관성을 확보합니다. 예를 들어, 신개발 백신의 임상 2상 단계에서 생산 규모를 10배 이상 증가시키는 동안, 공정 최적화를 통해 생산 효율을 25% 향상시켜 생산시간을 단축하고 비용을 절감하는 데 성공하였으며, 품질 안정성을 위해 다양한 원료의 공정 내 시험법을 표준화하여 불량률을 0. 2%로 낮췄습니다. 또한, 변화 관리와 설비 검증을 통해 생산 과정의 리스크를 최소화하고, 대량생산에 적합한 품질기준을 지속적으로 유지합니다. 이처럼 CMC 부서는 신속한 개발, 안정적 상용화, 글로벌 수준의 품질 확보를 위해 과학적 검증과 지속적 모니터링을 수행하는 핵심 부서입니다.

2. 제약 바이오의약…