[면접 합격자료] SK바이오사이언스 QC분석 합격 문항 기출 최종합격

1. QC분석 업무를 수행할 때 가장 중요한 품질 기준은 무엇이라고 생각하나요

QC분석 업무를 수행할 때 가장 중요한 품질 기준은 분석의 정확성, 정밀성, 신뢰성입니다. 분석 결과가 항원 또는 항체 농도, 순도, 활성도 등 핵심 품질 지표를 정확히 반영해야 하며, 이를 위해 분석 방법의 검증이 반드시 이뤄져야 합니다. 예를 들어, 바이오의약품 QC에서는 시험 값이 표준값과 2% 이내 차이를 보여야 하며, 반복 시험의 일치율이 95% 이상이어야 신뢰성을 확보할 수 있습니다. 또한, 분석 과정에서의 오차율이 1% 미만으로 관리되어야 하며, QC 시료의 보관 조건을 엄격히 준수해 시험 결과에 영향을 미치는 변수를 최소화해야 합니다. QC팀이 수행한 최근 시험에서는 제품 A의 항체 활성도 평균 9 5%로 표준치 90%를 만족했고, 표준편차는 2%로 1% 미만의 오차 범위 내에 있음을 확인하여 분석 방법의 우수성을 입증했으며, 이로써 최종 제품의 일관성과 안전성을 보장하는 것이 중요하다는 것을 다시 한번 확인하였습니다.

2. HPLC 또는 GC 등 분석 장비의 유지보수 및 보정 경험에 대해 설명해 주세요.

HPLC 및 GC 분석 장비의 유지보수와 보정 경험에 대해 말…