[면접 합격자료] GC셀 세포치료제 QC 품질담당자 합격 문항 기출 최종합격

1. 세포치료제 QC 업무에 대한 이해도를 설명해 주세요.

세포치료제 QC 업무는 제품의 안전성, 품질 및 일관성을 확보하기 위한 핵심 역할을 수행합니다. 세포 배양 과정에서 채취된 세포의 무균 상태를 유지하며, 배양액 및 원료의 품질 검사를 실시합니다. 시험 방법으로는 세포 생존율, 증식 능력, 면역반응 등을 평가하며, 헬스케어 규제 기준에 부합하는지 주기적으로 검증합니다. QC팀은 매 배치마다 실험 데이터를 기록하고 이상이 발견될 경우 빠르게 분석하여 조치를 취합니다. 실제로 최근 6개월 간 150개 배치 검사를 수행해 9 8%의 적합률을 기록했으며, 배치당 검증 시간은 평균 48시간입니다. 또한, 세포치료제의 특성상 다품종 소량 생산이 많아 생산 공정별 성능 검증과 공정 유효성 평가도 중요합니다. QC 업무는 이러한 검증 데이터를 토대로 제품의 일관성을 유지하며, 품질관리 기준에 따라 불량률을 0. 2% 미만으로 낮추는 데 기여하고 있습니다.

2. 세포치료제 품질검사 시 주로 사용하는 시험법과 그 이유를 말씀해 주세요.

세포치료제 QC 품질검사 시 주로 사용하는 시험법은 유전자 검사, 세포 생존율 평가, 미생물 검사, 무세포 잔류물 …