[면접 합격자료] GC셀 밸리데이션팀 적격성평가 담당 합격 문항 기출 최종합격

1. GC셀 밸리데이션팀에서 적격성평가 담당으로서 어떤 역할을 수행해야 한다고 생각하십니까

GC셀 밸리데이션팀에서 적격성평가 담당자는 제품의 제조 및 품질 안정성을 확보하기 위해 엄격한 검증 및 문서화 과정을 수행해야 합니다. 이에는 설비, 공정 및 시스템의 적격성 평가를 위한 시험 계획 수립과 수행, 검증자료 작성이 포함됩니다. 예를 들어, 2022년 실시한 세포배양 공정 적격성평가에서는 진행 단계별 세포 증식률이 평균 95% 이상 유지됨을 확인하여 공정 안정성을 입증하였으며, GMP 기준 적합성을 위해 100건 이상의 검증시험을 수행하였습니다. 또한, 설비 검증 시 유지보수 기록과 시험 결과를 분석하여 설비 가동시간의 9 9% 신뢰도를 확보했으며, 미리 식별된 위험요소를 기반으로 한 검증 프로토콜을 개발하여 불량률을 15% 감소시켰습니다. 적격성평가 문서의 정확성과 신뢰성을 위해 내부 품질 기준에 맞춘 검증서와 보고서를 작성하며, 이러한 노력으로 인해 신규 승인 또는 재검증이 필요 없을 정도로 검증 결과의 일관성 및 신뢰도를 높였습니다. 또한, 지속적인 개선 활동으로 검증 프로세스의 자동화와 효율화를 추진하여 작업시간을 20% 단…