[면접 합격자료] GC셀 바이오의약품 GMP 생산 합격 문항 기출 최종합격

1. 바이오의약품 GMP 생산 관련 경험이 있으신가요 있다면 어떤 업무를 담당하셨는지 설명해 주세요.

네, 바이오의약품 GMP 생산 관련 경험이 있습니다. 이전 직장에서 제 역할은 세포주 개발부터 생산까지 전반적인 공정을 관리하는 것이었습니다. 특히, 바이오시밀러 제품의 GMP 생산 공정을 최적화하여 불량률을 15%에서 3%로 감소시킨 경험이 있습니다. 생산 설비의 검증과 유효성 검사를 수행하며, 10회 이상의 검증 시험을 거쳐 품질 안정성을 확보하였고, 연간 12회의 정기 검사를 통해 GMP 기준 준수 여부를 지속적으로 확인했습니다. 또한, 바이오의약품 제조에 사용되는 원료의 출처 검증과 추적 시스템을 구축하여 불순물 검출률을 0. 2% 이하로 유지했고, 제조 과정 중 데이터 무결성을 확보하기 위해 전산 시스템을 개선하여 데이터 가용률을 9 9%로 향상시켰습니다. 생산실 내부의 위생관리와 교차오염 방지를 위해 설비 세척 프로토콜을 표준화했고, 그 결과 2년 연속으로 GMP 규정을 위반한 사례가 발생하지 않도록 관리했습니다. 이러한 경험을 토대로 공정 안정화와 품질 관리에 기여한 바 있습니다.

2. GMP 기준에 따른 바이오의약품 생산 과정에서…