바이오시밀러 완벽정리[정의, 전망 및 예상, 문제점, 성공요건, 위험요인]

1. 바이오시밀러 정의

바이오시밀러는 특허권이 만료된 바이오의약품과 유사하게 개발된 생물학적 의약품을 의미한다. 이는 기존의 바이오의약품과 동일한 유전적 구조, 품질, 안전성 및 효능을 갖추도록 설계된 복제약으로서, 일반 의약품과는 달리 단백질이나 세포를 이용한 생물학적 제조공정을 통해 생산된다. 바이오시밀러는 생물학적 제제의 특성상 복잡한 구조를 가지며, 제조 과정에서 미세한 차이만으로도 약효에 영향을 미칠 수 있기 때문에, 엄격한 품질 관리와 분석이 필수적이다. 기존의 바이오의약품 시장은 높은 연구개발 비용과 긴 임상시험 기간, 특허 보호로 인해 진입이 어려웠다. 이에 따라, 제품 특허가 만료된 이후 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러가 등장하며 시장의 경쟁이 촉진되고 있다. 예를 들어, 항암제인 아바스틴(베바시주맙)의 특허 만료 이후, 2xxx년 기준 세계 시장에서 바이오시밀러는 약 28억 달러 규모의 시장을 형성했으며 연평균 성장률은 30% 이상인 것으로 보고되고 있다. 바이오시밀러는 환자에게 더 저렴한 비용으로 치료제를 제공하면서도 동일한 치료 효과를 기대할 수 있기 때문에 시장 전망이 밝다. 하지만, 복제약임에도 불구…