바이오 시밀러 레포트

1. 바이오 시밀러 개념 및 정의

바이오 시밀러는 기존의 특허가 만료된 바이오 의약품과 유사한 구조와 기능을 갖춘 생물학적 제제로서, 오리지널 바이오 의약품과 동일한 효능과 안전성을 가지면서도 일반 의약품보다 저렴한 가격에 공급될 수 있는 제품이다. 바이오 시밀러는 오리지널 의약품의 생물학적 특성과 제조 과정에서의 차이로 인해 전반적인 특성이 유사하더라도 반드시 동일한 의약품이 아니기 때문에, 엄격한 품질평가와 검증 과정을 거쳐 인정받는다. 세계적으로 바이오 의약품 시장이 빠르게 성장하면서, 바이오 시밀러 역시 시장 점유율이 증가하고 있는데, 유럽연합(EU)은 2006년부터 바이오 시밀러 승인제도를 마련하여 신뢰도를 높였으며, 미국에서도 2015년 미국 식품의약국(FDA)이 첫 바이오 시밀러인 소마브(Somavert)를 승인하는 등 점차 수용이 확대되고 있다. 2023년 기준 글로벌 바이오 시밀러 시장 규모는 약 150억 달러에 이르며, 연평균 성장률이 20% 이상으로 예상된다. 특히, 국가별로는 미국과 유럽이 주도권을 잡고 있으며, 건강보험 재정 부담 완화와 환자의 치료 접근성 향상에 크게 기여하고 있다. 대한민국도 건강보험심사평가원 자…