[제조물책임법] 결함의료기구의약품과 제조물책임

1. 제조물책임법의 개념

제조물책임법은 제조자가 제작 또는 공급한 제품이 안전성을 확보하지 못해 사용자에게 손해를 입혔을 경우 그 책임을 지도록 규정한 법률이다. 이 법은 소비자권익 보호와 안전사회 실현을 위해 1997년에 제정되었으며, 제조물의 결함으로 인한 피해를 신속하고 공평하게 보상하는 것을 목적으로 한다. 제조물책임법의 핵심 개념은 `결함`, `손해`, `인과관계`이며, 이 가운데 결함이란 제품이 일반적 안전성과 비교했을 때 결함이 존재한다고 판단될 만한 위험성이 있는 상태를 의미한다. 구체적으로, 결함이 있는 의료기구나 의약품이 인체에 부작용을 일으켜 환자가 손해를 입은 사례가 대표적이다. 2020년 기준 국내에서 의료기기 결함으로 인한 피해 신고는 총 283건이며, 이 중 65%가 제품 결함이 원인으로 밝혀졌다. 또한, 제조물책임법은 제조자가 제품의 결함을 알고 있거나 알아야 했음에도 이를 은폐하거나 적절한 조치를 취하지 않은 경우 책임을 인정하며, 일정한 예외와 방어 규정도 존재한다. 통계자료에 따르면, 제조물책임으로 인한 소비자 손해 배상액은 연평균 150억 원 이상 발생하며, 의료기기와 의약품 분야에서는 결함 제…