MDCG 2023-6 국문

1. 서론

국내 의료기기 산업은 2000년대 초반 급격히 성장하기 시작했으며, 2023년 현재 연간 시장 규모는 약 25조 원에 달한다. 이는 2xxx년 대비 2배 이상 성장한 수치로서, 의료기기 수출도 연평균 8% 이상의 증가율을 기록하며 글로벌 시장에서의 경쟁력을 확보하고 있다. 그러나 산업의 빠른 성장에 따라 의료기기 안전성과 품질 확보 문제도 함께 대두되고 있으며, 이를 해결하기 위한 법적·제도적 기반의 강화 필요성이 지속적으로 제기되고 있다. 특히, 세계적으로 의료기기 관련 사고와 법적 분쟁이 빈번히 발생하면서 안전성 확보에 대한 중요성이 대두되고 있으며, 2021년 기준 국내 의료기기 관련 법률 위반 건수는 약 150건에 달한다. 이와 같은 현황 속에서, 최근 국내 의료기기 안전기준을 강화하고 신속한 제품 인증체계를 마련하기 위한 방안으로 국무총리 직속 의료기기 안전위원회 설치와 관련 법률 개정이 추진되고 있는데, 이는 의료기기 사용 안전성을 높이기 위한 체계적인 안전관리체계 구축을 의미한다. 이번 보고서에서는 2023년 발표된 의료기기 안전기준 개정방향과 그에 따른 산업 변화 전망, 그리고 글로벌 표준과의 연계 방안을 분석…