MDCG 2019 5 legacy devices registration eudamed 국문번역

1. 서론

서론 본 문서에서는 MDCG 2xxx-5 가이드라인의 핵심 내용과 함께 유럽 의료기기 전자등록시스템(EUDAMED)의 구 대비 연혁 및 필요성에 대해 소개한다. 2xxx년 유럽연합은 의료기기 규정(MDR)과 의료기기 인포메이션 시스템(IVDR)을 도입하며 의료기기 시장의 투명성과 안전성을 높이고자 했다. 이 과정에서 기존의 의료기기 등록 체계가 복잡성과 비효율성 문제를 안고 있음을 인식하게 되었으며, 등록 데이터의 통합 관리와 실시간 정보 공개를 위해 EUDAMED가 구축되었다. 그러나 초기에는 시스템의 일부 기능과 기존의 등록절차 간 호환성 문제, 데이터의 표준화 미흡 등 다양한 과제가 존재하였다. 특히 2xxx년 기준으로 유럽 내 의료기기 등록된 제품 수는 약 55만 6,000여 종에 달하는데, 이 중 구형 또는 보험 적용 종료된 구버전 의료기기도 상당수 포함되어 있다. 이러한 구버전 의료기기 등록과 관리의 복잡성은 유럽 시장 내 의료기기 안전성 확보와 사고 예방에 큰 장애물이 되었다. 이에 따라 유럽위원회는 2xxx년 5월 MDCG 가이드라인을 발표하며 구형 의료기기 등록 절차를 명확히 하고, 등록 과정의 일관성 및 효율성을 제고하는 방안을 제시하였…