MDCG 2019-7 guidance art15 mdr ivdr 국문번역

1. 서론

MDCG 2xxx-7 가이드라인은 유럽연합(EU) 내 의료기기 및 수탁검사기기 규제에 따른 문서화와 통합적 이해를 돕기 위해 만들어진 중요한 지침이다. 이 가이드라인은 의료기기 제조업체와 관련 기관들이 제품의 적합성 평가와 관련된 문서의 작성, 유지, 갱신 과정을 명확히 이해하고 효과적으로 수행할 수 있도록 지원한다. 특히, 이 가이드라인은 의료기기 산업이 대규모로 성장함에 따라 발생하는 품질 관리 문제와 규제 준수를 위해 필수적이고 실무에 바로 적용 가능한 내용을 포함하고 있다. 전 세계적으로 의료기기 시장 규모는 2023년 기준 약 560억 유로에 이르며, 연평균 성장률은 5.4%에 달한다. 이와 같은 성장세는 제품 안전성과 규제 준수의 중요성을 더욱 부각시키며, 시장 선도 기업들이 체계적인 문서화와 품질관리 시스템을 갖추는 데에 집중하게 만든다. 그러나, 규제 준수에 실패할 경우 기업은 시장 접근 차단, 벌금, 브랜드 신뢰도 하락 등 큰 손실을 입게 된다. 특히, 유럽 시장에서는 MDR(Medical Device Regulation)과 IVDR(In-Vitro Diagnostics Regulation) 도입 이후, 문서화 요구가 강화됨에 따라 수많은 기업들이 규제에 맞는 문서 구…